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我司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥IND申請首次獲得美國FDA受理

發(fā)布時間：2022-05-06瀏覽次數(shù)：

我司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥IND申請首次獲得美國FDA受理

我司于2022 年05月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的書面回復(fù)，用于治療晚期實體瘤的FHND5071臨床試驗申請（IND）獲得正式受理。依據(jù)FDA對IND實行的政策，截至05月27日，如果FDA沒有提出異議，我司即可在美國啟動正式臨床試驗。該品種于2017年5月立項，2022年3月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗，目前已獲得組長單位倫理批件，即將開展I期臨床研究。

該品種于2021年4月正式啟動臨床前研究，在研究院研發(fā)團(tuán)隊的高效協(xié)作下，在一年之內(nèi)，高質(zhì)量地完成了滿足中國和美國IND申請的所有研究，并快速獲得監(jiān)管部門的受理和批準(zhǔn)。此次FDA的正式受理，預(yù)示著我司創(chuàng)新藥開發(fā)走上了新的階段。我司將繼續(xù)快速推進(jìn)臨床研究，以期為全球更多的腫瘤患者帶去新的治療方案，為更多患者帶來生命的希望，為惠及全球患者貢獻(xiàn)自己的力量。